3D打印無疑是一項被寄予厚望的顛覆性技術(shù)，不僅可以改變工業(yè)生產(chǎn)和日常生活，更可以進入醫(yī)療手術(shù)專業(yè)領(lǐng)域。據(jù)著名市場研究機構(gòu)LuxR esearch預(yù)測，隨著3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)被迅速采用，預(yù)測2025年市場規(guī)模達到19億美元，折合人民幣超百億。不過，與市場應(yīng)用一片火熱頗為不同的是，目前我國尚未批準(zhǔn)過此類醫(yī)療器械上市。問題出在哪里？3D打印技術(shù)又能在多大程度上給各類患者帶來健康福音？

【應(yīng)用】

3D打印術(shù)已“潛入”廣東醫(yī)院

最近，南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院采用3D打印技術(shù)，成功打印出巨大復(fù)雜肝癌患者的肝臟仿真立體模型，成功指導(dǎo)完成復(fù)雜肝臟腫瘤切除手術(shù)。這是廣東省內(nèi)三甲醫(yī)院首都對外披露的3D打印技術(shù)在臨床中的成功應(yīng)用。

但這并不是醫(yī)院行業(yè)的首例應(yīng)用。汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究生畢業(yè)的骨科醫(yī)生徐貴升告訴南都記者，其實這方面的應(yīng)用在深圳多個大醫(yī)院早已經(jīng)在悄然展開。“目前3D打印在深圳大醫(yī)院的應(yīng)用，一是作為臨床教學(xué)模型，二是作為仿真器官，以優(yōu)化手術(shù)路徑，進而提高手術(shù)的精確度，減少手術(shù)時間，降低麻醉風(fēng)險。深圳市第二人民醫(yī)院即首次成功利用3D打印技術(shù)，為肩胛骨腫瘤患者精確制出鈦合金肩胛骨假體，切除腫瘤后再將假體植入。”

一個更為典型的成功案例是，兩年前發(fā)生在廣東的絞肉機傷人事故中的受害者，一名年僅5歲的小男孩近日就靠3D打印技術(shù)制作一副假肢，實現(xiàn)了基本的拿捏功能。“3D技術(shù)之所以在骨科和口腔科率先取得進展，是由于骨科有其特殊性，骨骼與周圍的組織有明顯的差異，利用C T、核磁等技術(shù)可以掃描出較為精確的圖形數(shù)據(jù)，據(jù)此打印的3D模型準(zhǔn)確度較高。”北大國際醫(yī)院泌尿科主任醫(yī)師張弋接受南都記者采訪時表示，從公開資料來看，3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用目前多集中于打印骨骼模型、牙齒模型、人工關(guān)節(jié)等方面。

【技術(shù)】

內(nèi)臟器官方面技術(shù)難突破

不過，錢幣也有另一面，在人體柔軟、充滿管路的內(nèi)臟器官方面3D打印還面臨著數(shù)據(jù)容易失真、難以有效增加手術(shù)精確性和成功率等諸多困難。

據(jù)張弋介紹，在涉及內(nèi)臟器官的醫(yī)療領(lǐng)域，3D打印技術(shù)的應(yīng)用主要有兩個層面，解剖打印和生物打印。前者是指在解剖手術(shù)中，利用3D打印技術(shù)提前仿制器官，做出立體精確的模型，幫助醫(yī)生在術(shù)前更好地安排手術(shù)計劃，以及在手術(shù)過程中指導(dǎo)手術(shù)進程。而后者則是需要利用活性細(xì)胞材料打印出具有生物活性和身體兼容性的有生命的器官。“可以說，解剖打印主要是精確復(fù)制器官，而細(xì)胞打印是再生器官，前者是后者的技術(shù)基礎(chǔ)，后者是前者的終極愿景。但與骨骼相比，深入人體的內(nèi)臟與周圍的血管、軟組織等差別很難被有效識別，容易造成數(shù)據(jù)失真。”張弋說。

張弋的團隊從2003年起開始研究3D打印技術(shù)在泌尿外科的臨床應(yīng)用。今年3月份，張弋在國際權(quán)威學(xué)術(shù)雜志發(fā)表了題為《3D打印技術(shù)在腎腫瘤腹腔鏡腎部分切除手術(shù)的評價》的研究論文，填補了整個醫(yī)學(xué)界對3D打印技術(shù)在泌尿外科應(yīng)用領(lǐng)域研究的空白。

在該項研究中，張弋團隊針對人體內(nèi)臟器官——— 腎臟，在臨床常見的早期腎臟腫瘤腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)中對3D打印模型進行評價。該團隊發(fā)現(xiàn)，3D打印技術(shù)制作早期腎腫瘤腎臟模型是可行的，通過有經(jīng)驗的泌尿外科醫(yī)生的評估證實了其在手術(shù)規(guī)劃和臨床培訓(xùn)以及手術(shù)預(yù)演可能性的有效性，并提升了患者對于疾病和手術(shù)的理解，很大程度上可改善醫(yī)患交流。

【癥結(jié)】

審批和倫理問題待解

一言蔽之，3D打印技術(shù)之所以在醫(yī)療領(lǐng)域得以廣泛應(yīng)用，主要因為其可以滿足個體化、精準(zhǔn)化醫(yī)療。也正是基于對未來市場的布局，南都記者注意到已經(jīng)有跨國醫(yī)療公司通過在華子公司計劃將3D打印的高端骨骼假體產(chǎn)品首次引入中國市場。

不過，問題接踵而來。有分析認(rèn)為，3D打印技術(shù)在帶來醫(yī)學(xué)新革命的同時，也將帶來倫理、審批、監(jiān)管方面的問題。依照現(xiàn)在的發(fā)展速度，未來從仿真醫(yī)療模型、生物醫(yī)療器械，到更具個性化的移植組織或器官，都有望將攏于3D打印麾下。不過，以3D打印為代表的生物打印技術(shù)，就像20世紀(jì)末的克隆技術(shù)一樣，帶來的將是生物倫理挑戰(zhàn)。

也正是基于此，不論是歐美還是我國的監(jiān)管機構(gòu)對此類醫(yī)療器械的審批普遍采取了謹(jǐn)慎的態(tài)度。據(jù)徐貴升介紹，依照我國法規(guī)的規(guī)定，植入人體的器官或組織都屬于三類醫(yī)療器械，而三類醫(yī)療器械的審批是所有醫(yī)療器械中最難的。目前我國尚未批準(zhǔn)過此類醫(yī)療器械上市。

就此話題，南都記者近日多方聯(lián)系國內(nèi)醫(yī)療器械的審批部門，但截至截稿為止，相關(guān)回應(yīng)仍未收到。